Cualquier tratamiento médico que pueda influir en la salud de una persona, requiere, antes de ser administrado (salvo contadas excepciones), informar al paciente de todo lo que entraña dicho tratamiento. Para ello se recurre al denominado consentimiento informado.
En esta entrada explicaremos qué es el consentimiento informado, dónde se regula y cómo debe recogerse.
¿Qué es el consentimiento informado?
El consentimiento informado es el procedimiento mediante el cual, el médico o profesional sanitario informa a un paciente sobre el tratamiento que tiene intención de realizarle, para explicarle en qué consiste, los riesgos que entraña y las posibles alternativas que puedan existir.
El consentimiento informado se materializa en un formulario que el paciente debe firmar, para autorizar el comienzo del tratamiento.
Por lo tanto, el consentimiento informado se utiliza en el ámbito sanitario y, como veremos más adelante, es obligatorio recabarlo antes de iniciar cualquier tratamiento.
¿Para qué sirve el consentimiento informado?
El consentimiento informado, como ya hemos señalado, sirve para informar al paciente sobre el tratamiento que va a recibir, la finalidad que persigue, cómo se llevará a cabo, los posibles riesgos y contraindicaciones y las alternativas que puedan existir para lograr el mismo resultado (o similar).
Aparte de informar al paciente, el consentimiento informado también sirve para proteger a los médicos o profesionales sanitarios ante posibles reclamaciones o problemas en el futuro. Sin embargo, no los exonera de la responsabilidad ante los casos de mala praxis.
El consentimiento informado también se utiliza en el campo de la investigación médica, cuando esta entra en fase de experimentación o pruebas con humanos, puesto que se debe informar a los voluntarios de las pruebas, tratamientos o experimentos a los que se van a someter, así como el propósito del estudio o proyecto.
Normativa que regula el consentimiento informado
La normativa que regula el consentimiento informado en España es la Ley 41/2002, de 14 noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, más conocida como Ley de Autonomía del Paciente.
Esta Ley viene a reforzar y desarrollar el derecho a la autonomía del paciente que se recoge en la Ley General de Sanidad.
¿Cómo debe ser el consentimiento informado?
El consentimiento informado se debe firmar de forma voluntaria y consciente por el paciente, quien puede aceptarlo o rechazarlo o, una vez dado, revocarlo en cualquier momento.
El médico o profesional sanitario deberá dar la información al paciente de forma clara y en términos que resulten comprensibles para este, aclarando aquellos puntos en los que puedan surgir dudas.
El consentimiento informado podrá ser verbal, aunque el artículo 8.2 de la Ley 41/2002 establece que deberá recogerse siempre por escrito cuando se trate de:
- Intervenciones quirúrgicas
- Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores
- Cualquier procedimiento que pueda suponer un riesgo notable para el paciente o pueda tener una previsible repercusión negativa sobre su estado de salud
Más adelante, en el artículo 10.2 de la citada Ley, se señala que cuantas más dudas sobre el resultado del tratamiento surjan o puedan plantearse, más recomendable será recoger por escrito el consentimiento informado del paciente.
Aparte de la firma del paciente, el consentimiento informado también debe estar firmado por los profesionales sanitarios que intervengan en el tratamiento.
El consentimiento firmado deberá ser siempre firmado por el propio paciente, salvo que este esté incapacitado o no se encuentre en situación prestar el consentimiento (por ejemplo, si está inconsciente) en cuyo caso será su representante legal o familiares más cercanos quienes podrán firmar el consentimiento firmado. En el caso de menores de edad, serán sus padres, sus tutores legales o quienes posean la patria potestad del menor.
Contenido del consentimiento informado
Como mínimo, el consentimiento informado debe contener:
- Descripción concisa del tratamiento que se va a administrar
- Los objetivos que se persigue con el tratamiento
- Las consecuencias previsibles del tratamiento
- Los posibles riesgos derivados del tratamiento y el impacto que podrían tener en la vida del paciente
- Las contraindicaciones
- Posibles tratamientos alternativos
Como hemos dicho, esta información deberá suministrarse al paciente de manera comprensible (aunque evitando la alarma innecesaria).
Así mismo, se especificará en un apartado del formulario que el paciente puede revocar en cualquier momento el consentimiento por escrito, sin necesidad de justificarlo.
Modelo de consentimiento informado
En los siguientes enlaces podéis encontrar varios modelos de consentimiento informado, como en este ejemplo de consentimiento informado en psicología:
- Consentimiento informado en odontología
- Consentimiento informado en fisioterapia
- Consentimiento informado participación en estudio médico
Aquí tenéis otro modelo de consentimiento informado a modo de ejemplo para un tratamiento contra el cáncer, de la Sociedad Española de Oncología.
¿Cuándo debe recabarse el consentimiento informado?
El consentimiento informado debe recabarse con tiempo suficiente para que el paciente pueda leerlo y plantear las dudas que le puedan surgir sobre el mismo al médico. Por lo tanto, se debe recabar antes de iniciar cualquier tratamiento médico.
La única excepción se producirá en situaciones de emergencia, en las que la administración del tratamiento médico deba hacerse rápidamente.
El consentimiento informado deberá volver a recabarse cada vez que se requiera un nuevo tratamiento.
Plazo de conservación del consentimiento informado
La Ley establece que el consentimiento informado deberá conservarse junto a la historia clínica, cuyo plazo de conservación es de 15 años desde el momento en que el paciente recibió el alta. Por lo tanto, ese será también el plazo de conservación de los consentimientos informados.
¿En qué otros ámbitos se utiliza el consentimiento informado?
Aunque en esta entrada nos hemos centrado en el consentimiento informado dentro del ámbito sanitario, porque es dónde cobra especial relevancia, hay otros ámbitos donde a la hora de obtener el consentimiento de los interesados, es necesario también informarles sobre las consecuencias de dicho consentimiento.
Es el caso del consentimiento en la protección de datos, donde el RGPD y la LOPDGDD establecen que a la hora de recoger el consentimiento expreso de los titulares de los datos para su recogida y tratamiento, será necesario informar a estos de los datos que se van a recabar, la finalidad del tratamiento, la identidad del responsable del tratamiento, si sus datos serán cedidos a terceros, el plazo de conservación de los datos y los derechos que pueden ejercer respecto a los mismos (acceso, rectificación, supresión, limitación, portabilidad y oposición).
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