Un sistema de control de documentos puede eliminar la documentación faltante, alertar a las partes interesadas sobre problemas y optimizar los procesos de acción correctiva.
Debido a que la información en forma de documento impulsa casi todas las acciones en cualquier organización, la capacidad de controlar esta información generalmente significa la diferencia entre el éxito y el fracaso. Por lo tanto, el control de documentos sigue siendo la disciplina de garantía de calidad más crítica.
Al igual que con muchos otros sistemas, el control de documentos es más exitoso si es simple, intuitivo y fácil de usar. Y el primer paso hacia este fin es decidir exactamente qué documentos deben controlarse.
Este control de documentos se encuentra entre las herramientas más críticas para el cumplimiento en industrias altamente reguladas. Las organizaciones en cada etapa del ciclo de vida pueden beneficiarse, desde nuevas empresas hasta organizaciones que se acercan a la aprobación para el mercado.
En esta publicación, aprenderás la definición de un sistema de control de documentos, por qué es necesario y sus características esenciales.
Definición de control documental
Un sistema de control de documentos admite la gestión de archivos de conformidad con las reglamentaciones y los sistemas de gestión de calidad para documentación. Los sistemas de software de control de documentos admiten la automatización de procesos sin papel, la gestión de documentos de calidad, como informes de no conformidad, y pistas de auditoría.
«¿Necesito controlar este documento?» es una de las preguntas más frecuentes en organizaciones que trabajan para mantener un sistema de gestión formal. Dado el universo de documentos que posiblemente requieren control, la pregunta es comprensible. Además, la mayoría de las personas preferiría no controlar un documento si no es necesario.
La norma ISO 9001: 2008 proporciona una respuesta rápida a la pregunta de qué debe controlarse. Así, establece: «Todos los documentos requeridos por el sistema de gestión de calidad deben ser controlados».
Esto significa que si un documento aborda o se relaciona con alguno de los problemas en ISO 9001 debe ser controlado.
Aquí tienes algunas preguntas que hacer al determinar si un documento debe ser controlado:
- ¿El documento guía la producción de productos (es decir, bienes o servicios) proporcionados por la organización?
- ¿Guía la verificación, inspección o prueba de los productos proporcionados por la organización?
- ¿Define los requisitos del cliente y / o producto?
- ¿Se utiliza para controlar procesos?
- ¿Es usado para la toma de decisiones por parte del personal de producción?
- ¿Se utiliza el documento para recopilar datos que podrían utilizarse más adelante para la toma de decisiones dentro del alcance del sistema de gestión (por ejemplo, un formulario)?
- ¿La información en el documento es tan crítica que no mantenerla actualizada representaría un riesgo para la organización o sus clientes?
- ¿Aborda o se relaciona con un requisito de ISO 9001?
Si la respuesta a una o más de estas preguntas es sí, entonces el documento probablemente debería controlarse.
¿Por qué necesitas controlar los documentos?
Si estás investigando sistemas de control de documentos para una industria altamente regulada, existe una gran posibilidad de que el cumplimiento sea una preocupación principal.
Si bien el riesgo regulatorio reducido es un beneficio principal del software de control de documentos, está lejos de ser el único resultado positivo posible. La solución adecuada puede mejorar la seguridad de la información, aumentar la transparencia, reducir los riesgos de continuidad del negocio y ofrecer otros beneficios.
1. Control de acceso más fuerte
El sistema de control documental puede introducir prácticas sólidas y conformes de gestión de identidad y acceso en las empresas para garantizar que solo las personas adecuadas tengan el acceso adecuado, en el momento adecuado.
Sin una gobernanza de acceso adecuada, los sistemas basados en papel o los métodos ineficaces sin papel pueden introducir los riesgos de pérdida de información. La exposición accidental de datos podría resultar en incumplimiento, pérdida de ventaja competitiva, daño a la reputación de la marca u otras amenazas.
2. Cumplimiento mejorado
La solución electrónica adecuada para el control de documentos puede simplificar el proceso de cumplir con los requisitos reglamentarios complejos para la gestión de documentos, incluidos los requisitos para firmas electrónicas y contraseñas.
Un método eficaz basado en software para gestionar la calidad de los documentos puede reducir los riesgos de documentación incompleta, formularios incorrectos con firmas o pistas de auditoría irregulares.
Si el software de tu organización o el enfoque basado en papel para el control de documentos no cumple con los estándares, podrías enfrentar riesgos regulatorios.
3. Transparencia de la información
Los sistemas de control de documentos deben desempeñar un papel importante en la gestión de identidad y acceso, protegiendo los documentos confidenciales de la exposición a las partes equivocadas. También deben admitir el acceso simplificado cuando sea necesario al permitir que las partes autorizadas busquen, encuentren y recuperen rápidamente documentos archivados y activos.
Algunas de las formas en que un sistema de control documental debe admitir la transparencia de la información para el usuario privilegiado incluyen:
- Almacenamiento para múltiples tipos de documentos, como PDF y hojas de cálculo
- Búsqueda flexible y fácil de usar basada en palabras clave
- Restricción de acceso basada en la identidad o rol del usuario
- Completas pistas de auditoría para monitorizar vistas y ediciones de documentos
- Soporte para la recuperación de versiones anteriores de documentos que han sido editados
- La capacidad de controlar el archivo y la eliminación de documentos obsoletos
- Acceso móvil para ver, editar y compartir documentos.
4. Colaboración global
En el pasado, los enfoques basados en papel para los sistemas de control de documentos requerían el intercambio de documentos por correo o fax. Estos procesos muy manuales y lentos podrían retrasar la revisión de documentos de manera significativa, lo cual es una desventaja competitiva en empresas que compiten por llegar al mercado.
Hoy en día, el software basado en la nube para control de documentos puede permitir la colaboración global en tiempo real entre una fuerza laboral distribuida con acceso simple desde ordenadores de escritorio o dispositivos móviles.
5. Gestión de calidad mejorada
Los sistemas de gestión de calidad son un componente crítico del cumplimiento y la cultura basada en la calidad en las empresas. Si bien la gestión de la calidad es una práctica multifacética, el control de documentos desempeña un papel vital para impulsar el cumplimiento con la política organizacional y otros procesos esenciales de calidad.
Las normas ISO y otras regulaciones dictan el uso de sistemas estandarizados para el cambio y revisión de la documentación.
6. Recuperación ante desastres
El coste medio de un solo registro perdido o robado es de más de 200 euros. Si tu organización es víctima de un ataque de ciberseguridad u otro evento desastroso, podría enfrentar la pérdida o exposición permanente de numerosos documentos confidenciales.
El coste global promedio de recuperación de una violación de datos es de 4 millones de dólares. En organizaciones como la industria farmacéutica o los dispositivos médicos, las posibles consecuencias de la pérdida permanente de información son inmensas.
Tanto el software de control documental heredado como los enfoques en papel para el control de documentos pueden presentar riesgos significativos para la continuidad efectiva del negocio. En contraste, los métodos basados en la nube pueden ofrecer almacenamiento distribuido de documentos fuera del sitio para garantizar que la organización pueda recuperarse rápidamente de las amenazas a la seguridad de los datos.
7. Racionalización de toda la empresa
Las soluciones de software líderes para el control de documentos pueden ofrecer amplios beneficios comerciales más allá del cumplimiento, el acceso y la seguridad más inteligentes:
- La capacidad de acceder y editar documentos rápidamente puede soportar la agilidad organizacional
- Un sistema de control documental eficaz y una cultura basada en la calidad pueden mejorar la valoración de la empresa.
- Es probable que el acceso a la información simplificado y centralizado sea una ventaja competitiva.
El enfoque correcto para el control de documentos puede simplificar los procesos para las personas en todos los niveles de la organización al ofrecer flujos de trabajo optimizados y transparencia.
Procedimiento de control de documentos
La norma ISO 9001 establece el procedimiento de control de documentos, exigiendo que este procedimiento esté documentado y controlado.
ISO 9001 introduce el requisito de que los documentos deben revisarse, actualizarse según sea necesario y luego volver a aprobarse. Esto no significa revisión de documentos de rutina.
El estándar requiere que una organización revise los documentos periódicamente para ver si aún son válidos. Si lo son, la organización los vuelve a aprobar. Si no lo son, se realiza una revisión o el documento se declara obsoleto.
Esto evita que los documentos se vuelvan inexactos u obsoletos con el tiempo. Si los documentos se usan correctamente, esto nunca debería suceder, pero todos sabemos que con frecuencia se ignoran los compromisos laborales diarios.
Usa el proceso de auditoría interna para revisar documentos. Sin embargo, ten en cuenta que las auditorías internas son procesos de muestreo. Por función, solo examinarán una muestra representativa de documentos existentes.
La norma implica que todos los documentos deben ser revisados. Si una organización tiene la intención de utilizar su proceso de auditoría interna para satisfacer este requisito, se debe tener especial cuidado al planificar y programar auditorías para garantizar que todos los documentos se muestreen durante un período prolongado.
Documentos externos
Se publica un documento externo fuera de la organización y se utiliza dentro del alcance del sistema de gestión. Las ocho preguntas enumeradas al comienzo de este artículo ayudarán a determinar si se debe controlar un documento externo.
Los ejemplos de documentos externos que posiblemente requieren control incluyen:
- Manuales de solución de problemas y / o calibración publicados por fabricantes de equipos
- Procedimientos de prueba, especificaciones y planos de ingeniería publicados por clientes u otros organismos.
- Instrucciones, especificaciones y procedimientos publicados por los proveedores.
- Normas publicadas por organizaciones industriales aplicables a la organización.
- Normas internacionales como ISO 9001: 2008
Una vez que se han determinado los documentos externos, deben identificarse y su distribución debe controlarse. Al igual que los documentos internos, debe haber un título, número de documento u otro identificador único. Dicha identificación generalmente proviene de la fuente que publica el documento, y la organización simplemente lo adopta.
El control de distribución es importante porque la mayoría de los documentos externos llegan en papel. Saber dónde están ubicados es fundamental para controlar la información que contienen.
Para el caso, los documentos internos en papel también deberían tener su distribución controlada, pero esto no es específicamente requerido por ISO 9001.
Una lista de distribución simplemente define el número de copias existentes y dónde están ubicadas. A menudo, las copias están numeradas y estos números coinciden con las ubicaciones que se muestran en la lista de distribución. Cuando se revisan los documentos, recuperar las copias antiguas es mucho más fácil cuando se conoce su cantidad y ubicación.
Documentos obsoletos
ISO 9001 impone dos controles relacionados con documentos obsoletos:
- debe evitarse su uso involuntario y
- deben identificarse si se conservan.
La forma más fácil y obvia de evitar el uso involuntario de documentos obsoletos es sacarlos de circulación. Esto es bastante fácil cuando se conocen sus ubicaciones exactas.
El control de documentos obsoletos es una buena razón más para mantener listas de distribución para todos los documentos en papel, tanto internos como externos.
Las organizaciones a menudo retienen documentos obsoletos para preservar el conocimiento. Se puede hacer referencia a estos documentos al comparar, por ejemplo, un proceso actual con uno utilizado hace cinco años.
Si una organización elige retener documentos obsoletos, deben ser identificados por algún medio que la organización considere adecuado. Esto podría incluir marcarlos como «historial», «obsoletos» o «no controlados», o colocarlos en una ubicación especialmente designada que tenga acceso controlado.
Cualquiera que sea el método ideado, debe garantizar que los documentos obsoletos no estén donde puedan usarse de manera incorrecta.
La hoja de control de documentos ¿Qué debe incluir?
Una vez que hayas elegido el sistema de gestión de documentos adecuado, es importante configurar los sistemas para nombrar, archivar y almacenar. La implementación de un sistema de archivo ahorrará un tiempo tremendo a largo plazo, ya sea para tu trabajo personal o para un sistema de gestión de documentos para toda la empresa.
Los documentos se pueden archivar y nombrar por nombre de proyecto, nombre de equipo, marco de tiempo, tipo de tema y, a veces, una combinación de estos. Crear y aplicar una convención de nomenclatura coherente es fundamental para que todos puedan identificar la versión más reciente o la que necesitan revisar. Adherirse a las convenciones de nomenclatura puede ayudar a evitar problemas de control de versiones.
Puedes instituir un tipo de denominación para proveedores, un tipo para clientes, un tipo para personal, etc.
Por ejemplo, un documento de contenido asignado por una agencia a un escritor independiente externo podría tener el siguiente protocolo: El nombre del cliente, proyecto específico nombre, ronda de revisión («Ronda 1» reflejaría la primera versión que la agencia y el escritor están creando para presentar al cliente) y la versión en la que está trabajando. A medida que el documento pasa por rondas de revisión y retroalimentación, los números en las rondas y versiones se cambiarán para reflejar la versión más actual.
En la hoja de control de documentos debe indicar claramente:
- Quién creó el documento
- Quién verificó el documento y los datos
- Persona que aprobó el documento y cuándo
- El estado del documento (válido, borrador, en revisión, en espera de aprobación)
- El número de revisión del documento.
- Autorización (copia controlada / registrada o impresión autorizada)
Existen programas para llevar un control de documentos gratis.
4 apuntes para ayudarte a mejorar el control de tus documentos
Cientos de procesos y procedimientos diferentes ocurren durante un proyecto de construcción, por lo que no es sorprendente que haya cientos de documentos diferentes involucrados también.
Para mantener tu proyecto funcionando sin problemas, debe existir un sistema efectivo de control de documentos de gestión de proyectos. Sin un sistema, la organización y el éxito de tu proyecto están en riesgo. Si deseas prepararse para el éxito, debes elaborar un plan antes de de comenzar tu proyecto.
A continuación, analizaré algunos consejos que ayudarán a garantizar un sistema de control de documentos exitoso.
1. Hacer accesible la documentación
Proporcionar un acceso fácil a todos los documentos asegurará que los miembros del equipo se mantengan informados y a tiempo. La forma más fácil de hacerlo es a través de un software que le permite ver documentos a través de un teléfono móvil, tableta u ordenador de escritorio.
A través de este software, podrás ver diseños, declaraciones, dibujos, etc. Tener una ubicación central de información accesible para todos es crucial para que todos puedan estar en la misma página.
2. Incluye en los documentos números de código únicos
Asignar códigos a cada documento te ayudará a identificar y rastrear documentos más adelante. Pueden ocurrir cosas impredecibles que deberán resolverse.
Esto ayuda cuando alguien necesita un documento específico para su trabajo y de esa manera no necesitará clasificar toneladas de información que es irrelevante para ellos. También existe la posibilidad de que necesite extraer registros pasados y definitivamente gracias a ti mismo si son fácilmente identificables.
3. Mantén a todos informados
Si se realizan cambios en un documento, debe existir un sistema que notifique a todas las partes. El uso de un sistema de software puede simplificar esto.
La mayoría de las aplicaciones de software actuales tienen características que notificarán automáticamente a las partes relevantes cuando se realicen cambios. Esta notificación se enviará directamente a su teléfono móvil, tableta u ordenador.
Con esto nunca más tendrás que preocuparte de que los trabajadores usen una versión desactualizada de algo. La tecnología actual hace que sea mucho más fácil mantener a las personas actualizadas e informadas. Es mucho más eficiente que el lápiz y el papel o el boca a boca.
4. Seguimiento y optimización del flujo de información
El flujo de la información en sí también es muy importante. La forma en que viaja a través de diferentes equipos involucrados en el proyecto puede ayudar a minimizar la confusión.
La forma más eficiente de rastrear el flujo de la información es simplemente mapearla. ¿Es digital? ¿Impresión? Si ambos, ¿es redundante?
Una vez que hayas establecido el mapa, es hora de mejorarlo. Evalúa la cantidad de documentos que tienes y si es demasiado para la cantidad de información que se comparte. También sería útil observar con qué frecuencia se envía la información. Demasiada información y con demasiada frecuencia puede causar problemas como confusión y puede no llegar a todos y, por lo tanto, no todos están en la misma página. El proceso de información debe entregar la información correcta a la persona correcta y la hora correcta.
El control de documentos no es una tarea fácil, pero con un poco de planificación, no tiene que ser un dolor de cabeza. Tómate el tiempo de revisar estos consejos para que puedas decidir el mejor sistema de control de documentos para tu proyecto.
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